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制药纯水系统工程案例

制药纯水系统,药厂用水设备,医药水处理设备

制药纯水系统工程案例

     模块化设计是协调顾客多样化需求、实现快速响应并降低产品成本的一种有效方法。配液/CIP系统结合了客户配液和清洗两个需求,进行模块化设计,将浓配、稀配、过滤、灭菌、洁净液体的输送等工序组合在一个模块化的装置上,使系统操作方便、物料密闭运行、减少双向污染、符合GMP要求。主要用于大输液、水针剂、冻干粉针剂,疫苗及其它药液的溶解、配制、清洗、灭菌。
 
全自动操作方式,防止人员误操作带来的生产损失。
部件采用SS316L材质
带PLC控制的CIP产品
记录与保存清洗过程的参数与步骤
满足cGMP要求的可追溯性与可说明性    
可有效隔离和节省空间。 
实现生产和清洁的快速切换

制药纯水系统工艺流程

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透-PH调节-中间水箱-二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新荐新工艺;

2.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透-中间水箱-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点传统工艺;

3.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新工艺;

制药纯水系统完整的文件系统

文件符合GMP要求
自动化控制系统可符合GAMP5
3Q文件满足制药厂验证的需要
提供可靠储存,分配,输送管道系统,满足药厂各个用点的各种用水需求,最大程度减少影响降低水质的因素,保证使用点用水优于药典要求。

制药纯水系统储存分配单元  制药纯水系统,药厂用水设备,医药水处理设备

设计时考虑纯化水/注射水储罐的腾空次数
可实现温度、压力和流量的在线监控
确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压
泵体变频控制,节能高效
通过80℃周期性灭菌
确保将整个系统彻底排放。
部件、设备、管道和附件采用卫生型设计
标准的多参数记录仪
标准的S7-300西门子控制系统
全自动控制,10”彩色触摸屏
集成模块式组装,操作便利,各参数易于观测
储罐和分配skid符合中国GMP,EU GMP和FDAcGMP要求

制药纯水系统洁净管道系统

为制药厂提供各种洁净气体,物料的输送管道,配置合适的阀门,仪表。

整套管道系统按照GMP要求进行,进行材质控制,施工管控,压力测试,并形成易于通过验证的文件包。

符合卫生级要求的隔膜阀
ISO,ASME BPE等标准的管道系统
内壁抛光度Ra<0.6um或Ra<0.4um的管道系统
施工按照标准SOP程序
专业的焊接 
 

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