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纯化水设备怎样才能快速的通过GMP认证

  纯化水设备在设计制造方面保证设备的出水水质达到2010版药典或者其他药典标准,还需要符合GMP认证要求。特别是针对生物制药方面,纯化水设备对这两点要求更为严格,那么GMP对于纯化水设备具体又有什么要求呢?莱特莱德根据十多年的生产经验,总结出常见的GMP认证问题,下面与大家分享。

  1、纯化水没有安装PID图。

  2、纯水站没有贴取样点编号。

  3、纯化水中需要加上用水点编号,一楼纯化水储罐上面管道无流向标识。

  4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录,电导率的检测应加入单位。

  5、纯化水设备从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。

  6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

  7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。

  8、纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。

  9、纯化水灌装及焊接不符合要求。

  10、纯化水无取样记录,纯化水回水处应安装流量计。

  11、纯化水设备需要对总送、总回、储罐、用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。

  12、纯化水设备的验证。

  13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。

  14、纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明。

  15、管道、储水罐、电焊问题。

  16、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。

 

纯化水设备

 

  以上是莱特莱德在初次设计制造纯化水设备遇到的一些问题。经过近些年来的不断努力,莱特莱德沈阳水处理设备公司凭借精湛的制水技术,以及对纯化水设备高品质要求,提供了许多符合2010版药典及GMP要求,与多家医院、制药企业合作,提供GMP纯化水设备设计方案,受到用户的一致好评。

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